5月26日,上海博唯生物科技有限公司登记启动其四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验,以证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。
来源:国家药物临床试验登记与公示平台
这项双盲、随机、平行分组的III期临床试验计划在国内入组1680例20-45岁的女性,分别接种HPV九价和四价疫苗。这项试验的主要研究机构为广东省疾病预防控制中心。试验分组如下:
目前,国内有两个二价HPV疫苗获批上市,分别为GSK和厦门万泰沧海生物,首个国产双价格HPV疫苗Cecolin已经于近期开售,定价329元/针。另外,1个四价HPV疫苗(默沙东)和1个九价HPV疫苗(默沙东)也已在国内上市。在HPV9疫苗开发方面,除博唯生物外,国内进展较快的还有泽润生物、厦门万泰沧海生物和康乐卫士生物,目前正处于II期临床阶段。
4月8日,博唯生物曾启动其重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)的III期临床试验,以评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性人群的保护效力,同时评价HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性的免疫原性和安全性(见:入组8000人!这家国产9价HPV疫苗启动III期临床)。
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公司简介:智飞生物公司系一家集疫苗研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物高科技企业,主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业,发展前景广阔。现在售产品包括AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(喜贝康)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(喜菲贝)...
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